Penyelenggara kesehatan hendaknya melengkapi peralatan medis yang diperlukan untuk menunjang kebutuhan pasien dan meningkatkan kesehatan masyarakat. Namun, juga harus memperhatikan kelayakan peralatan yang digunakan. Hal ini untuk menunjang penyelenggaraan kesehatan tetap aman. Oleh karena itu, perlu adanya sistem penjaminan mutu peralatan medis dengan menggunakan ISO 13485:2016.
Sertifikasi ISO 13485:2016 selaras penerapannya dengan sertifikat ISO 9001Â yang merupakan sistem penjaminan mutu pada perusahaan ataupun industri komersial. Tujuan utama adanya standar ini adalah untuk memberikan fasilitas persyaratan penjaminan mutu yang selaras dengan tujuan dan peraturan pada bidang perangkat medis.
Sertifikasi ini akan menjadi pedoman, untuk industri dan perusahaan peralatan medis tentang cara membuat dan memelihara peralatan medis agar tetap memiliki kualitas yang baik. Selain itu, secara khusus membantu pemegang kebijakan untuk memastikan bahwa peralatan medis dalam keadaan yang baik dan aman.
Manfaat Sertifikasi ISO 13485:2016
Unggul
Perusahaan peralatan medis yang merepakan sistem jaminan mutu peralatan medis, Sertifikasi ISO 13485:2016 akan memiliki keunggulan dibandingkan perusahaan lain. Hal ini karena perusahaan telah menerapkan sistem penjaminan mutu pada setiap prosesnya. Sehingga produk yang dihasilkan dapat lebih aman dan terpercaya. Secara tidak langsung, perusahaan akan mendapatkan kepercayaan konsumen yang lebih besar dan memiliki produk yang lebih unggul.
Kualitas Produk Konsisten
Adanya pedoman manajemen mutu terhadap produk yang dihasilkan, maka kualitas produknya juga menjadi konsisten. Sehingga keamanan pasien dapat terjamin saat menggunakan produk tersebut. Hal ini karena Sertifikasi ISO 13485:2016 memberikan jaminan bahwa selama rantai pasok produk telah mencapai dan mempertahankan kepatuhan terhadap aturan yang berlaku.
Manajemen Risiko
Menerapkan sertifikasi ISO 13485:2016 merupakan salah satu usaha untuk mengurangi adanya resiko pada setiap proses. Sehingga keamanan konsumen dapat terjamin. Perusahaan mampu meminimalisir bahkan mencegah terjadinya insiden serta memprioritaskan keamanan pasien. Sehingga reputasi produsen dapat bertahan karena ketiadaan kerusakan dan kecacatan barang.
Secara garis besar, perusahaan yang menerapkan ISO 13485:2016 harus memiliki sistem manajemen berupa SOP dan sejenisnya untuk mengatur jalannya produksi. Selain itu, sarana dan prasarana harus sesuai dengan standar yang telah ditetapkan dan sesuai dengan peraturan perundangan.
Meningkatkan Efisiensi
Perusahaan yang memiliki komitmen untuk menerapkan sertifikasi ISO 13485:2016 akan mampu memangkas proses-proses yang tidak dibutuhan. Sehingga efisiensi waktu dapat meningkat. Selain itu, sistem penjaminan mutu ini diterapkan pada semua lini. Sehingga dapat meningkatkan kinerja karyawan dan efektivitasnya.
Menekan Biaya
Adanya pemantauan terhadap rantai pasok, maka perusahaan dapat menekan biaya produksi untuk hal-hal yang tidak penting. Sehingga perusahaan tidak banyak mengalami kerugian saat produsi alat ada yang mengalami kecacatan. Hal ini karena pemantauan saat rantai pasok dilaksanakan sesuai dengan pedoman yang berlaku.
Mendapat Pengakuan Internasional
Sertifikasi ISO 13485:2016 merupakan sistem manajemen penjaminan mutu  yang berskala internasional. Sehingga, perusahaan yang berkomitmen untuk melaksanakan sistem manajemen penjaminan mutu sertifikasi ISO 13485:2016 akan diakui secara internasional. Hal ini karena perusahaan tersebut dianggap telah mematuhi aturan internasional dan memprioritaskan keamanan pasien.
Percontohan
Perusahaan-perusahaan yang telah memiliki nama dan reputasi yang baik, karena penerapan sistem manajemen penjaminan mutu ini. Akan lebih mendapatkan kepercayaan. Selain itu, perusahaan akan mencapatkan kepercayaan dalam hal pengujian dan sertifikasi.
Memfasilitasi Evaluasi
Dokumentasi yang mengacu pada sertifikasi ISO 13485:2016 akan memudahkan dalam melakukan perencanaan berikutnya. Selain itu akan mudah untuk melakukan pengendalian insiden, pemantauan rantai pasok, melakukan pencegahan dan perbaikan jika diperlukan. Memudahkan audit dan peninjauan ulang pada kegiatan untuk memastikan kebijakan telah dipatuhi dan sistem manajemen tetap sesuai.
Mampu Beradaptasi
Perubahan-perubahan yang terjadi pada sektor peralatan industri akan mudah dilakukan adaptasi oleh perusahaan. Hal ini karena perusahan telah melakukan sesuai dengan pedoman pada sertifikasi ISO 13485:2016. Sehingga, jika terjadi perubahan terhadap kebijakan, perusahaan akan dapat dengan mudah melakukan adaptasi.
Untuk dapat menerapkan sistem manajemen penjaminan mutu pada bidang peralatan kesehatan dengan menggunakan ISO 13485:2016 ini haruslah ada komitmen bersama. Hal ini karena sistem manajemen penjaminan mutu harus diterapkan oleh setiap lini yang memiliki kepentingan dalam pengembangan peralatan medis ini.
ISO 13485:2016 dirancang untuk perusahaan ataupun organisasi yang memiliki keterlibatan dalam mendesain, melakukan produksi, instalasi dan melayani perbaikan alat kesehatan dan layanan yang terkait. Selain itu, sertifikasi ini juga dapat diadopsi oleh lembaga sertifikasi peralatan kesehatan untuk membantu perusahaan peralatan medis pada porses audit.